ALLHAT, un studiu gigant care a demonstrat calitatile Norvasc

Cel mai mare studiu clinic realizat vreodata cu privire la tratamentul hipertensiunii, incheiat recent in America de Nord, a demonstrat ca medicamentul Norvasc, apartinand companiei americane Pfizer, produce efecte comparabile cu cele ale unui medicament diuretic in incidenta maladiilor coronariene fatale, a infarcturilor non-letale, a accidentelor cerebrovasculare si a decesului.
Studiul Terapiei Antihipertensive si de Diminuare a Lipidelor pentru Prevenirea Infarcturilor (Antihypertensive and Lipid Lowering Therapy to Prevent Heart Attack Trial – ALLHAT) a inceput in 1993 si a implicat 42.418 de pacienti din SUA, Canada sI alte state, din care 9.048 au primit un tratament bazat pe Norvasc.
ALLHAT a comparat patru tipuri de medicatii destinate reducerii tensiunii arteriale in incidenta bolilor de inima, a atacurilor cardiace si a decesului. “Rezultatele acestui studiu vor avea, probabil, o mare rezonanta in comunitatea medicala”, a apreciat recent Dr. Dahlia Garza, director in cadrul Pfizer.
Initial, in cercetare au fost inclusi pacienti de peste 55 de ani, hipertensivi, cu cel putin un factor de risc cardiovascular asociat, carora li s-a administrat un diuretic (clortalidona- 12,5­25 mg/zi), un blocant de canal de calciu (Norvasc – 2,5-10 mg/zi), un inhibitor de enzima de conversie a angiotensinei (lisinopril – 10-40 mg/zi) sau doxazosin (1-8 mg/zi) dupa un protocol de studiu dublu orb randomizat.
ALLHAT, care a costat 85 milioane de dolari, a fost realizat de Institutul National al Inimii, Plamanilor si Sangelui si de Administratia Veteranilor, in 623 de centre din America de Nord, si a fost sprijinit de Pfizer printr-un grant acordat Institutului National al Sanatatii, o agentie guvernamentala din SUA, si prin furnizarea medicamentelor necesare testului.
Studiile efectuate pana in prezent au relevat ca diureticele trebuie utilizate in primul rand la tratamentul pacientilor suferind de hipertensiune arteriala. Cu toate acestea, s-a constatat ca majoritatea pacientilor (60% dintre participantii la ALLHAT) necesita un cocktail de medicamente in doze mici pentru a obtine controlul asupra tensiunii arteriale, aceasta metoda fiind preferabila monoterapiei.
“Suntem foarte incantati de aceste rezultate. ALLHAT demonstreaza inca o data eficienta si siguranta Norvasc la o gama larga de pacienti, ca si importantta reducerii presiunii sangelui”, a declarat dr. Joseph Feczko, presedintele departamentului Worldwide Development din cadrul Pfizer.
Rezultatele Norvasc au fost similare la toate grupele de pacienti incluse in testul clinic, unele avand o reprezentare insuficienta in studiile anterioare din domeniu. Acestia au apartinut in proportie de 47% rasei albe, 36% au fost afro-americani, 19% hispanici, 47% au fost de sex feminin, iar 36% sufereau de diabet. Varsta medie a pacientilor a fost de 67 de ani, 37% dintre subiecti avand peste 70 de ani – o alta premiera, intrucat multe teste exclud aceasta categorie de varsta, aflata in expansiune. Studiul nu a relevat diferente intre Norvasc si clortalidona la pacientii cu boli severe ale rinichilor, sangerari gastrointestinale si cancer.
De la introducerea sa in 1990, Norvasc a devenit medicamentul cel mai prescris in tratamentul hipertensiunii. Efectele Norvasc au fost studiate in peste 400.000 de cazuri si medicamentul a fost administrat ca tratament timp de 26 miliarde de zile in intreaga lume, conform datelor companiei Pfizer.
Mai mult de 50 milioane de americani sufera de hipertensiune arteriala – cauza importanta de mortalitate si morbiditate cardiovasculara in randul populatiei adulte. In ciuda abundentei de tratamente disponibile, majoritatea pacientilor nu ajung la un nivel normal de presiune arteriala.
Netratata, hipertensiunea arteriala poate conduce la accidente cerebrovasculare, ateroscleroza, atacuri cardiace, crize cardiace si ale rinichilor, orbire. Costurile directe si indirecte ale maladiilor cardiovasculare in SUA au fost estimate la 329 miliarde de dolari in 2002.
“Rezultatele ALLHAT arata ca diureticele trebuie considerate prima optiune in managementul hipertensiunii arteriale. Dar, deoarece controlul acesteia trebuie individualizat pentru a raspunde necesitatilor fiecarui pacient, medicii trebuie sa identifice adesea combinatia optima de medicamente pentru a-si aduce pacientii la indeplinirea obiectivului lor”, a mai afirmat Dr. Feczko.
Printre factorii de risc pentru cresterea tensiunii arteriale se afla varsta, istoricul familiei, lipsa de exercitii fizice, obezitatea, consumul ridicat de alcool si apartenenta etnica.
Norvasc este prescris pentru tratamentul hipertensiunii, al anginei stabile cronice si al anginei angiospastice in 88 de tari. Nu se cunosc interactiuni ale Norvasc cu alte medicamente, iar contraindicatii nu exista, cu exceptia sensibilitatii la amlodipina. Efectul antihipertensiv al medicamentului resulta din relaxarea directa a musculaturii netede a vaselor de sange.
Rezultatele compararii efectelor Norvasc versus placebo au aratat ca efectele secundare cele mai intalnite sunt edemele, migrenele, oboseala si starile de ameteala.
Cu vanzari anuale de peste 3,8 miliarde de dolari in 2002, Norvasc s-a situat pe locul al patrulea in topul mondial al celor mai bine vandute medicamente.