Legislatia privind studiile medicale pe oameni, insuficient reglementata

Studiile medicale pe oameni reprezinta o etapa esentiala pentru dezvoltarea de noi metode de tratament si de noi medicamente, insa este si o faza deosebit de dificila, intrucat terapiile testate nu sunt definitivate, fapt care face necesar un cadru legal strict, comenteaza Le Soir.

In prezent, la nivel mondial nu exista inca o legislatie care sa reglementeze corect experimentele pe oameni, desi practica recurgerii la justitie impotriva unor medici, in cazul aparitiei unor probleme grave in timpul testelor este destul de raspandita.

Activitatea medicala propriu-zisa este definita de diferite texte, printre care Codul de deontologie medicala al Ordinului Medicilor. Cel mai vechi asemenea text isi are originile intr-un episod deosebit de neplacut. Codul din Nuremberg, din 1947, impunea consimtamantul prealabil oricarui experiment, pentru a evita “cercetarile” de genul celor realizate de medicii nazisti in taberele de concentrare.

Domeniul fiind atat de special, se impune o legislatie clara si globala, prin urmare Ministerul belgian al Afacerilor Sociale si Sanatatii Publice intentioneaza sa introduca in dreptul belgian o directiva europeana din 2001, pe care o va depasi, totusi, deoarece nu se va referi doar la experimentele pentru dezvoltarea medicamentelor, ci si la alte aspecte medicale, printre care tehnicile chirurgicale.

In plus si in primul rand, experimentele trebuie sa se bazeze pe ultimele informatii in domeniu si nu pot fi realizate fara consimtamantul in deplina cunostinta de cauza al participantilor. Acestia trebuie sa accepte in scris sa fie implicati in studiile medicale, dupa ce au fost informati cat mai precis posibil despre potentialele efecte ale experimentului.

Anumite cercetari stiintifice pot fi efectuate pe copii, cu conditia ca acestea sa se raporteze la o boala de care sufera minorii sau daca testul nu poate fi facut decat pe minori.

Acceptul prealabil al parintilor sau tutorilor minorului este indispensabil.

Reguli similare se vor aplica si in cazul persoanelor majore incapabile de a-si da consimtamantul.

Comitetele de etica, prezente deja in spitalele belgiene, figureaza deja in reglementarile medicale. Codul de deontologie a medicilor impune cererea obligatorie a avizului comitetului inainte de efectuarea oricarui studiu. Proiectul ministerului impune obligativitatea existentei unui aviz favorabil, chiar daca in practica belgiana nu s-au inregistrat cazuri cand cercetatorii au decis desfasurarea unui test care a fost avizat negativ de comitetul de etica. In plus, insa, comitetul mentionat va avea si misiunea de a urmari evolutia experimentului si va fi informat despre efectele nedorite, despre intreruperea sau incheierea experimentului.

In prezent, Belgia este foarte activa in domeniul cercetarii medicale si mai ales al testelor umane. In 1998, comitetele de etica au analizat circa 2.000 de proiecte de studii, iar pentru a mentine aceasta importanta activitate stiintifica si economica, proiectul de lege cere comitetelor de etica sa se pronunte in decurs de 15 zile pentru testele clinice de faza intai (pe voluntari sanatosi), si in decurs de 28 de zile pentru studii de faza II-IV (pe bolnavi).

Proiectul legislativ mai impune, de asemenea, promotorului proiectului, sa se asigure astfel incat sa poata acoperi costurile eventualelor pagube, fie ele din vina sa ori nu.