Xigris, un tratament unic pentru o complicatie fatala

O afectiune mortala in aproape 50% din cazuri si totusi un singur tratament eficient. In intreaga lume, cateva milioane de oameni dobandesc anual sepsis sever, intre 8.000 si 10.000 dintre acestia fiind inregistrati in Romania. Eli Lilly este producatorul primului tratament cu rezultate.

Sepsisul este reactia inadecvata a organismului la o infectie bacteriana extrem de puternica, care poate fi cauzata de orice, pornind de la o raceala sau gastroenterita si pana la plagi deschise. Infectia care conduce la sepsis poate fi dobandita in afara sau in interiorul unei unitati medicale, cel de-al doilea caz fiind mai grav pentru ca adesea pacientul este deja bolnav si este posibil ca microorganismul cu care s-a infectat sa fie deja rezistent la antibiotice.

Statisticile aferente anului 1998, publicate in 2000, clasau sepsisul pe locul 11 in randul cauzelor provocatoare de moarte. Rata de mortalitate variaza intre 28 si 50%, in functie de forma afectiunii. Aceasta se manifesta in trei etape – sepsisul fara complicatii, sepsisul sever (cu o rata de mortalitate de 30-35%) si socul septic (rata de mortalitate de 50%).

Socul septic este o reactie la lipsa fluxului de sange si cea mai grava forma de sepsis, cauzand intreruperea activitatii mai multor organe si, de obicei, moartea.

Sepsisul nu face discriminari

Chiar daca orice infectie minora risca sa se transforme in sepsis si, in consecinta, oricine este expus, persoanele cu grad ridicat de risc sunt considerate cele foarte tinere (bebelusii nascuti prematur) si cele foarte in varsta, cei cu un sistem imunitar slabit – adesea ca urmare a chimioterapiei pentru cancer sau a tratamentelor cu steroizi (cum este cortizonul), cei cu rani provenite din arsuri, accidente de masina sau cu plagi prin impuscare, persoanele dependente de alcool sau droguri, persoanele care sunt supuse anumitor tratamente care necesita perfuzii sau sonde, dar si cei predispusi genetic.

„Sepsisul nu face discriminari. Este la fel de probabil sa ii afecteze pe cei de 20 de ani, ca si pe cei de 80 de ani, iar incidenta sa este in crestere”, afirma un medic londonez. De altfel, cotidianul britanic The Times a prezentat recent cazul unui jucator de rugby al echipei Angliei, Nick Duncombe, care a murit in aceasta primavara la 21 de ani.

In Marea Britanie, se inregistreaza circa 75.000 de cazuri de sepsis sever in fiecare an. In America de Nord, numarul deceselor cauzate de sepsis este mai mare decat al celor provocate de cancerul la san, colon si plamani la un loc, cu un total de 700.000 de cazuri anual. Situatia este similara si in Europa.

La nivel mondial, in fiecare an sunt raportate mai multe milioane de cazuri, iar pentru urmatorii zece ani este preconizata o crestere a incidentei, ca urmare a procesului de imbatranire a populatiei in tarile occidentale. In plus, utilizarea pe scara larga a antibioticelor a creat o rezistenta sporita la acestea si, in consecinta, un risc crescut de infectii cu potential de a cauza sepsis.

Fumatul – cel mai important factor de risc unic

Aproximativ 30% dintre cei care dobandesc sepsis mor in decursul primelor patru saptamani, ceea ce face aceasta afectiune sa fie cea mai frecventa cauza de moarte in clinicile de terapie intensivea.

Fumatul este cel mai important risc unic, pentru ca poate conduce la infectii la nivelul pieptului si dezvolta o incapacitate de curatare a cailor respiratorii prin tuse. Pe de alta parte, fumatul slabeste capacitatea de aparare a organismului, ceea ce sporeste riscul infectarii cu sepsis.

Riscuri crescute sunt prezente si la bolnavii de diabet sau leucemie. De asemenea, persoanele care au pietre la rinichi sau o infectie a aparatului urinar pot contracta sepsis in cazul in care aceasta patrunde in sange.

Adesea, sepsisul este gresit diagnosticat. Sunt frecvente cazurile in care medicii considera ca pacientul sufera de gripa sau pneumonie. Initial, persoana acuza febra, stari de greata si dificultati de orientare. Pe masura ce starea pacientului se agraveaza, iar bacteriile patrund in circuitul sanguin, organismul produce toxine care ataca vasele de sange si apare riscul ca acesta sa nu mai ajunga la anumite organe.

„Este esential ca doctorii sa stie sa diagnosticheze corect si sa aiba la indemana mijloacele de a se lupta cu infectia”, considera profesorul Jean-Louis Vincent, directorul clinicii de terapie intensiva din cadrul spitalului Erasme din Bruxelles.

Desi cauzele sunt atat de diferite, organismele si bacteriile se raspandesc rapid, in numai cateva zile. „Riscul nu este depistat suficient de devreme”, mai spune medicul belgian. Tratamentul rapid, atat al bolii determinante, cat‚si al sepsisului, sunt vitale, prioritatea constituind-o sursa de infectie.

Salvatorul de vieti

Pentru tratarea sepsisului, au fost realizate de-a lungul timpului numeroase investigatii, insa o mare parte dintre terapiile propuse nu au dat rezultate pentru ca se adresau unei singure componente patofiziologice a bolii.

In noiembrie 2001, Food and Drug Administration (FDA) – autoritatea Americana de reglementare in domeniul farmaceutic – a aprobat un prim tratament. Acesta este dezvoltat de compania producatoare de medicamente Eli Lilly si reprezinta forma recombinata activata a proteinei C umane, obtinuta prin biotehnologie, considerata cea mai complexa molecula creata in laborator. Med Ad News a acordat Xigris, in anul 2001, distinctia pentru cel mai bun medicament nou al anului.

Sansele de insanatosire ca urmare a tratamentului cu Xigris (drotrecogin alfa activata) sunt, in medie, cu 20% mai mari fata de terapiile standard. Produsul este utilizat pentru reducerea mortalitatii la pacientii adulti cu sepsis sever (sepsis asociat cu intreruperea functionarii anumitor organe), care prezinta un risc crescut de deces. Nu se cunoaste eficienta medicamentului la pacientii cu sepsis sever, dar cu risc redus de deces si nici in cazul utilizarii produsului in pediatrie.

Aproape una dintre trei persoane care se aflau intr-un stadiu extrem de avansat au supravie*uit datorit* Xigris. sansele de supravie*uire cresc cu 13% fata de terapia standard la 28 de zile dupa inceperea tratamentului si se mentin cu 12% mai ridicate dupa 2 ani si jumatate.

Cel mai important efect secundar asociat cu tratamentul cu Xigris sunt hemoragiile. In schimb, medicamentul nu a fost asociat pana in prezent cu nici un alt tip de efect secundar. Cele mai grave sangerari provocate de Xigris au aparut la pacientii cu ulcer gastrointestinal, traumatisme la nivelul sistemului vascular sau cu valori evident anormale ale indicatorilor de coagulare. sansele de a salva o viata cu Xigris sunt insa de opt ori mai mari decat riscul aparitiei unei hemoragii.

In Romania, Agentia Nationala a Medicamentului a autorizat in mai 2002, in regim de urgenta, acest produs farmaceutic, la doar sase luni dupa autorizarea sa in Statele Unite.

Flacoanele de Xigris (cu capacitate de 5 si 20 de miligrame) se transporta si se pastreaza in conditii speciale, la temperaturi cuprinse intre 4 si 8 grade Celsius, fiind necesare termometre care sa monitorizeze in permanenta temperatura de pastrare, pana in momentul in care medicamentul este administrat pacientilor.

Xigris a fost autorizat in august 2002 si in cele 15 state membre ale Uniunii Europene, ulterior produsul patrunzand si pe alte piete europene. Folosirea sa are ca efecte imediate reducerea hipertensiunii si imbunatatirea functiei respiratorii.

Sepsis-ul face zilnic in lume 1.400 de victime si complica mai multe afectiuni, printre care traumatismele, pneumoniile, leucemia, arsurile, cancerul. Evolu*ia este de obicei infectie – sepsis – sepsis sever – trecerea pacientului pe ventilatie mecanica – deces. Infectia initiala poate fi bacteriana, virala, cauzata de o ciuperca sau paraziti.

In primul an de la lansare – 2002 – Xigris a adus Eli Lilly vanzari de peste 100 de milioane de dolari in intreaga lume, numai pe piata americana veniturile obtinute de companie fiind de aproape 90 de milioane de dolari. Producaorul de medicamente a realizat, anul trecut, venituri totale de 11 miliarde de dolari.