Aventis SA si-ar putea lansa un nou antibiotic – Ketek – in Statele Unite, in perioada iulie-septembrie a anului viitor, a declarat un responsabil al companiei famaceutice franco-germane, in cadrul Reuters Health Summit din New York.
In opinia lui Richard Markham, medicamentul ar putea rata sezonul de varf al pietei americane a medicamentelor impotriva infectiilor tractului respirator, in 2003-2004.
Compania spera ca va obtine aprobarea Food and Drug Administration in luna martie sau aprilie, dar Markham a apreciat ca este mai logica lansarea produsului cat mai aproape de urmatorul sezon de varf.
“Se prea poate ca, si daca primim aprobarea in aprilie sa nu lansam produsul imediat… Acest lucru ar fi posibil mai degraba in iulie, august, septembrie”, a spus el.
Ketek, care este considerat de analisti un potential blockbustera fost deja lansat in Europa si urmeaza sa intre si pe piata japoneza in curand, dar introducerea sa in Statele Unite a fost amanata la cererea Food and Drug Administration, pana la prezentarea de noi date clinice. Aventis a furnizat aceste rezultate suplimentare luna trecuta.
Pe de alta parte, Markham a declarat ca informatiile preliminare despre siguranta mult-asteptatului dispozitivului de tratament cu insulina prin inhalar, Exubera, sunt promitatoare. “Suntem incurajati de datele interimare obtinute”, a precizat el.
Scoaterea pe piata a acestui produs, dezvoltat in colaborare cu Pfizer Inc. si Nektar Therapeutics, a fost amanata din cauza unor probleme respiratorii aparute la un numar redus de pacienti, in faza a treia a studiilor clinice, care au presupus investigatii suplimentare.
Cele trei companii intentionau sa depuna spre aprobare dosarul medicamentului – care ar putea inregistra vanzari in valoare de un miliard de dolari pe an – catre FDA in 2002, dar au preferat sa mai astepte dupa aparitia suspiciunilor referitoare la difunctii pulmonare.
Markham a recunoscut ca intarzierile in lansarea produselor Ketek si Exubera au avut efecte negative asupra reputatiei Avensis in randul investitorilor, care apreciaza ca linia de dezvoltare in cadrul companiei stagneaza si care manifesta neincredere fata de atitudinea prea relaxata a societatii in conditiile in care in 2005 vor aparea versiuni generice ale medicamentului antialergic Allegra.
Compania intentioneaza sa remedieze problemele de cercetare si dezvoltare in cursul primei jumatati a anului viitor, iar Markham a precizat ca in cursul reuniunii programate pentru discutarea acestor chestiuni va fi abordat si subiectul strategiei Aventis.
In plus, Markham a mai spus ca este posibil ca Aventis sa mentina, pana la sfarsitul anului 2004, doar grupul consacrat crearii de medicamente si vaccinuri.
In ultima perioada, Aventis a obtinut numeroase licente pentru produse experimentale dezvoltate de companii de biotehnologii, o strategie despre care Markham sustine ca va fi pastrata si pe viitor.
El a apreciat ca Aventis a suportat “costuri justificate” pentru aceste licente, desi analistii sunt de alta parere. “Daca produsul ajunge pe piata, costul este intotdeauna mic. Daca esueaza, este prea scump”, a subliniat el.(A.B.)