Comerțul paralel sau distribuția independentă de medicamente se bazează pe libera circulație a mărfurilor statuată de TFUE (Tratatul privind Funcționarea Uniunii Europene) și permite redistribuirea medicamentelor autorizate în statele membre UE. Aceste medicamente fabricate conform acelorași standarde GMP și supuse acelorași măsuri de siguranță ca și cele distribuite în sistemul clasic producător – distribuitor aflat in contract cu producătorul.

Un studiu aprofundat comisionat de autoritățile europene în 2023 (CHESSMEN Joint Action – Co-ordination and Harmonisation of the Existing System against Shortage of Medicins) și condus în 29 de tari a concluzionat fără echivoc care sunt cauzele esențiale ale discontinuităților și penuriei de medicamente la nivelul UE.

  • În proporție de 50,6%, cauzele sunt atribuite procesului de producție: lipsuri de materie primă, planificări eronate, defecțiuni tehnice, etc.
  • Creșterile neașteptate ale cererii reprezintă 16,7%.
  • Cauzele comerciale sunt responsabile pentru 11,2% din lipsuri. În această categorie sunt incluse și deciziile privind retragerea anumitor produse de pe anumite piețe, cu un procent semnificativ de 4,5%.
  • Distribuția în ansamblu generează doar 10,6% din lipsurile de medicamente la nivel european.
  • Alte cauze țin de reglementari  legislative specifice si probleme de calitate, dar sunt relativ marginale ca efect.

De asemenea, studii complementare arată că peste 90% din medicamentele în penurie și discontinuitate sunt produse generice, afectate de sistemele diferite de decontare și taxare din țările UE. În acest context, comerțul paralel intracomunitar vine să ofere un mecanism eficace de „ajustare mutuală” a cererii și ofertei în spațiul comunitar, fiind viabil și funcțional în majoritatea statelor cu piețe farmaceutice și sisteme de decontare evoluate. Danemarca acoperă Â30% din consum prin comerț paralel, Olanda 14%, Suedia peste 12%, iar Irlanda returnează 8,5% din valoarea importurilor paralele casei de asigurări. În timp ce alte state europene folosesc comerțul paralel pentru a stabiliza piața, România nu valorifică încă acest mecanism legal și reglementat în întreaga UE.

Exportul paralel: beneficii economice pentru România

Exportul paralel nu generează lipsuri în piață, iar majoritatea discontinuităților sunt cauzate de decizii comerciale, probleme de fabricație sau politici de preț, potrivit EMA și raportărilor organismelor europene. Exportul paralel vizează exclusiv stocurile suficiente, în cantități mici și doar pentru medicamente fără risc de discontinuitate, fiind monitorizat strict de ANMDMR (Agenția Națională a Medicamentelor si Dispozitivelor Medicale din România). La nivel european, acesta nu depășește 3% din totalul pieței, conform EMA.

Pentru România, exportul paralel prezintă beneficii economice semnificative, precum:

  • Aport valutar și venituri fiscale suplimentare: Exporturile paralele generează încasări valutare care contribuie la echilibrarea deficitului comercial al statului, impozit pe profit și venituri din servicii logistice.
  • Consolidarea capacităților logistice și tehnologice: Distribuitorii activi în comerțul paralel investesc continuu în infrastructură, ridicând standardele întregii piețe.
  • Integrarea distribuitorilor români în lanțurile comerciale europene: Sectorul devine astfel mai competitiv și mai rezilient, oferind soluții alternative la crize.

Importul paralel: cel mai rapid răspuns la penurii

Importurile paralele pot aduce beneficii directe atât pacienților, cât și sistemului public de sănătate:

  • Răspuns rapid la discontinuități și lipsuri din piață: Atunci când un medicament devine indisponibil în farmaciile din România sau se află în cantități insuficiente raportate la consumurile curente, permite aprovizionarea imediată din alte state UE unde produsul este disponibil.
  • Economii semnificative la nivel de sistem: Statele care utilizează constant comerțul paralel generează economii dovedite – 2,8 miliarde euro anual în Germania, 235 milioane euro în Suedia, peste 120 milioane euro în Polonia, aproximativ 80 milioane euro în Danemarca.
  • Acces la medicamente necomercializate în România, dar esențiale în tratamente: Multe produse aprobate în UE nu sunt lansate în România din motive strict comerciale și de rentabilitate. Importul paralel poate elimina această barieră și poate asigura acces imediat la tratamente de care pacienții au mare nevoie.

„Comerțul paralel nu este o soluție marginală, ci un mecanism european esențial, utilizat strategic în cele mai performante sisteme de sănătate din UE. România are nevoie de o abordare modernă și predictibilă, astfel încât pacienții să nu mai depindă de vulnerabilitățile lanțurilor de aprovizionare. Tot ce lipsește este aplicarea coerentă a mecanismului în beneficiul pacienților și al sistemului public.” – Ovidiu Wencz, Director Executiv ADEM România.

Îmbunătățiri legislative care pot ajuta România să beneficieze de acest mecanism la potențialul maxim

Ca dovadă a importanței tematicii privind armonizarea legislativă, îndeosebi pentru prevenirea penuriilor si lipsurilor de medicamente în spațiul comunitar, în urma unui proces de negociere în format „trialog” (Parlament, Comisie și Consiliu European), un document de referință la nivel european a fost publicat. „Critical Medicines Act” își propune să creeze cadrul unui mecanism de solidaritate „de facto” în domeniul medicamentelor, pentru redistribuirea eficientă și rapidă a stocurilor disponibile în anumite state UE, cu scopul de a suplini nevoi ocazionale și lipsuri uneori acute din alte state membre, în condiții strict reglementate și controlate de legislația națională și europeană. Acest demers este cu atât mai important cu cât un alt element fundamental identificat de studiul sus-menționat arată că în proporție covârșitoare aceste lipsuri și discontinuități sunt locale și nicidecum pan-europene, ca atare șansa de a le contracara prin folosirea inteligentă a pieței unice europene și a mecanismelor sale de avertizare și reglaj comercial este substanțială și trebuie folosită la adevărata sa capacitate.

În prezent, România folosește foarte puțin importul paralel, deși nevoia pieței este în creștere, iar instrumentele europene permit inclusiv proceduri rapide: Art. 5 și Art. 126a din Directiva 2001/83/CE, mecanisme folosite curent în Irlanda, Malta, Lituania sau Ungaria. Autoritățile, în colaborare cu distribuitorii și toți cei implicați în bunul mers al pieței, pot adopta măsuri precum:

  • introducerea unor termene fixe de evaluare a cererilor (30–45 zile);
  • simplificarea documentației, prin utilizarea bazelor de date europene comune;
  • operaționalizarea clară a procedurilor Art. 5 și 126a pentru medicamente critice;
  • digitalizarea completă a fluxului de autorizare, cu portal online pentru status în timp real;
  • armonizarea cu bune practici europene, precum modelul irlandez de rabat.

Comerțul paralel are potențialul de a reduce costurile publice, de a stabiliza aprovizionarea și de a crește reziliența pieței. Cu proceduri modernizate și aplicare eficientă, România poate transforma acest mecanism într-un instrument esențial pentru accesul continuu la tratamente.

Subiecte #acces#comert#distribuire#independenta#medicamente#Pacienti