Expirarea drepturilor de exclusivitate loveste din plin producatorii de medicamente

Este de asteptat ca medicamentele generice sa reduca veniturile companiilor farmaceutice americane de top cu 67 mld. dolari, intre 2007 si 2012, dupa ce cateva zeci de medicamente si-au pierdut drepturile de exclusivitate. Aceasta cifra este echivalenta cu jumatate din vanzarile companiilor americane de profil, in 2007, scrie Wall Street Journal.
In acelasi timp, motorul stiintific a cedat. Vechea abordare, prin care se incerca descoperirea unor noi substante chimice care sa ajute la tratarea bolilor produce din ce in ce mai putine medicamente. Mai mult, declinul care se previzioneaza ar putea fi semnala sfarsitul unui mod de a face afaceri, care altadata era considerat venerabil.
“Consider ca fara o schimbare radicala intreaga industrie este condamnata”, a declarat Sidney Taurel, presedintele Eli Lilly& Co. Cu putin timp in urma, Bristol-Myers Squibb si-a anuntat intentia de a reduce numarul angajatilor cu 10%, adica 4.300 de persoane, si de a inchide sau vinde aproape jumatate dintre cele 27 de fabrici pe care le detine, pana in 2010.
Intre 2010 si 2011 veniturile anuale ale industriei farmaceutice vor inregistra primul declin din ultimii 40 de ani, se arata intr-un raport al Datamonitor, o firma de cercetare si consultanta.
Expirarea drepturilor de exclusivitate reprezinta o problema imensa.
Medicamentele beneficiaza de o perioada de exclusivitate de 20 de ani, cu toate ca, de cele mai multe ori companiile esueaza in a aduce un produs nou pe acelasi segment inainte de jumatatea perioadei.
Insa, odata ce ajunge pe piata, un astfel de medicament are un grad de profitabilitate extrem de ridicat: de obicei in jur de 90-95%. In momentul in care patentul expira producatorii de medicamente generice ofera produsele la un pret mult mai apropiat de costurile de productie.
Pfizer, liderul mondial al industriei farmaceutice, va fi puternic lovit in momentul in care patentul detinut pentru Lipitor, un medicament impotriva colesterolului si considerat cel mai bine vandut produs farmaceutic din istorie, va expira in 2010. Invadarea pietei de medicamentele generice va reduce vanzarile anuale pentru Lipitor la numai o fractiune din cele 13 mld. dolari inregistrate anul trecut.
Pana in 2012 Merck&Co va avea de suportat competitia din partea medicamentelor generice in cazul a trei dintre cele mai bine vandute medicamente ale sale: tratamentul pentru osteoporoza Fosamax, cel pentru astm Singulair, si Cozaar, folosit pentru stabilizarea presiunii sangelui. Aceste trei produse reprezinta 44% din totalul veniturilor actuale ale companiei.
Ca urmare a pierderii, anul trecut, a patentului pentru medicamentul impotriva colesterolului Zocor, vanzarile Merck ar putea cobori, anul acesta, cu 82% fata nivelul de 4,38 mld. dolari inregistrat in 2005. Un purtator de cuvant al companiei a declarat insa ca se pregateste lansarea unor noi produse care vor compensa pierderea patentului pentru celelalte.
Cresterea din segmentul medicamentelor generice ar putea sa nu conteze intr-o proportie covarsitoare, daca laboratoarele de cercetare vor lansa o serie de produse noi.
Deocamdata, nu exista, insa, nici un semn in acest sens. In perioada 2002-2006, industria de profil a adus pe piata cu 43% mai putine medicamente bazate pe substante chimice noi decat in ultimii cinci ani ai secolului trecut, in ciuda dublarii cheltuielilor alocate cercetarii si dezvoltarii.
In octombrie, agentia de rating Moody’s Investors Service si-a schimbat recomandarea pentru industria farmaceutica americana de la stabil la negativ. Foarte mult timp, industria a fost considerata ca avand un grad de bonitate ridicat, dar in ultimii ani Moody’s a degradat ratingul mai multor giganti din domeniu, precum Schering-Plough, Merck, Bristol-Myers, Pfizer si GlaxoSmithKline. Agentia de rating si-a motivat actiunea prin diminuarea potentialului comercial al medicamentelor dezvoltate in acest moment.
Investitorii, odata marii beneficiari ai industriei farmaceutice, s-au retras usor din acest domeniu.
In timp ce indicele Dow Jones World a urcat cu 75% in ultimii sase ani, indicele FTSE al industriei farmaceutice mondiale a inregistrat un declin de 19,8%.
Odata cu pierderea drepturilor de exclusivitate, companiile farmaceutice sunt nevoite sa se reorganizeze, iar in cinci ani multe dintre acestea s-ar putea schimba complet. Vor evolua intr-un nou mediu de business si isi vor reduce si flexibiliza costurile. Mai mult, o serie de nume bine cunoscute in acest moment ar putea disparea in urma unor fuziuni.
“De fapt, perioada care a creat industria farmaceutica moderna s-a terminat”, a declarat Richard Evans, fost analist pe Wall Street si actual consultant in domeniul farmaceutic.
Niciodata nu a fost usor sa aduci un medicament din laborator pe piata, prin intermediul testelor pe animale sau chiar oameni. Industria estimeaza ca doar unul din 5-10.000 de medicamente este testat pe fiinte umane. Iar multe dintre medicamentele care dau rezultate foarte bune in cadul testelor pe animalelor nu functioneaza absolut deloc in cazul oamenilor.
Dar aceste exceptii par a se fi intensificat in ultimii ani, determinand o serie de dezbateri privind cauzele care duc la asemenea fenomene, fie ca e vorba de reglementarile guvernamentale, de structura corporatiilor s-au chiar de baza stiintifica excesiva pusa pe chimie, mai degraba decat pe biologie.
O serie de executivi ai unor companii farmaceutice invinovatesc Administratia pentru Alimente si Medicamente (FDA) pentru dificultatea procesului de acordare a licentelor de comercializare.
“Foarte putine medicamente primesc, in acest moment, aprobarea din partea autoritatilor”, a declarat Bernard Poussot, directorul executiv al Wyeth. Intensificarea procesului de cercetare din partea autoritatilor a dus la intarzierea termenului de livrare in cazul a doua noi medicamente ale Wyeth, in aceasta vara, spun oficialii companiei. Temerile privind siguranta pacientilor i-au determinat pe reprezentantii FDA sa ceara studii mai aprofundate in ceea ce priveste noile medicamente. Aceasta masura, spune directorul executiv al Novartis Daniel Vasella, a avut un rol semnificativ in cresterea costurilor destinate dezvoltarii si cercetarii. In acest sens, el a mentionat cazul Tekturna, noul medicament pentru echilibrarea presiunii sangelui al Novartis, cand in ultima etapa a testarii au fost necesari peste 6.000 de pacienti. In urma cu un deceniu, un asemenea studiu nu necesita mai mult de 1.000 de persoane.
Insa, numarul medicamentelor aprobate a scazut dintr-un motiv extrem de simplu: “numarul produselor supuse aprobarii a scazut, de asemenea”, spune Christopher DiFrancesco, purtatorul de cuvant al FDA. “Procentul celor pe care noi le consideram a fi sigure nu s-a modificat semnificativ”, a adaugat el.
Exista unele voci care spun ca bugetul prea mare destinat cercetarii ar fi un factor care lucreaza impotriva productivitatii. De exemplu, Pfizer are un buget de cercetare de 7 mld. dolari anual, cel mai inalt nivel din industria farmaceutica, in timp ce doar medicamentele lansate de laboratoarele sale de cercetare pe piata in ultimele decenii pot fi numarate pe degete. Mai mult, anul trecut compania a ratat una dintre cele mai promitatoare actiuni ale sale, in momentul in care medicamentul sau impotriva colesterolului a fost repins in ultimul stagiu al testelor.
Unii analisti considera ca sistemul, care
s-a dezvoltat din segmentul european de cercetare chimica de la sfarsitul secolului XIX, a evoluat prea putin de atunci. “In ciuda tuturor inovatiilor din ultimii 50 de ani, inca mai operam cu aceleasi instrumente de la inceputul revolutiei farmaceutice, folosind substantele chimice in tratarea maladiilor”, considera Sidney Taurel.
Viitorul, cred multi, ar trebui sa se bazeze pe biotehnologie. Spre deosebire de industria bazata pe substantele chimice, biotehnologia foloseste instrumentele biologiei pentru a crea proteine intregi, cel mai adesea similare celor aflate in corpul uman.